Lisinopril Stada 10 Mg Tabletten (2024)

Document: 28.11.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Wirkstoff: Lisinopril (als Dihydrat)

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Lisinopril STADA® und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril STADA® beachten?

3. Wie ist Lisinopril STADA® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lisinopril STADA® aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lisinopril STADA® und wofür wird es angewendet?

Lisinopril STADA^® enthält den Wirkstoff Lisinopril. Lisinopril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-(Angiotensin-Converting-Enzym)Hemmergenannt werden. Diese Arzneimittel senken den Blutdruck, indem sie dieBlutgefäße erweitern. Dadurch ist es für das Herz leichter möglich, das Blut inalle Körperbereiche zu pumpen.

Lisinopril STADA® wird angewendet

• bei Bluthochdruck.

• bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). In diesem Fall ist Ihr Herznicht mehr in der Lage, ausreichend Blut durch den Körper zu pumpen.Dadurch kommt es zu krankheitsbedingten Beschwerden wie Müdigkeit,Kurzatmigkeit oder Anschwellen von Knöcheln und Füßen.

• nach einem Herzinfarkt. In diesem Fall wird die Behandlung mit LisinoprilSTADA^® innerhalb von 24 Stunden begonnen und nur über einen kurzenZeitraum (6 Wochen) fortgesetzt.

• bei Nierenproblemen bei Patienten mit Bluthochdruck und Diabetesmellitus.

Lisinopril STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, andere Arzneimittel aus der gleichenArzneimittelgruppe wie Lisinopril (ACE-Hemmer) oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie in der Vergangenheit einmal allergisch auf Lisinopril oderverwandte Arzneimittel (ACE-Hemmer) mit Beschwerden wie Juckreiz,Nesselsucht, pfeifende Atemgeräusche oder Anschwellen von Händen,Rachen, Mund oder Augenlidern reagiert haben.

• wenn bei Ihnen oder einem Familienangehörigen in der Vergangenheiteinmal allergische Reaktionen aufgetreten sind, die mit Schluck- oderAtembeschwerden, Anschwellen der Hände, Füße oder Knöchel, desGesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens einhergingen(Angioödem) oder wenn Sie aus anderen Gründen schon einmal einAngioödem hatten.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen,Lisinopril STADA® auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nichtanzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion habenund mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält,behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril STADA® einnehmen:

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohemBlutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch alsSartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan),insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitushaben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständenüberprüfen. Siehe auch Abschnitt Lisinopril STADA® darf NICHT eingenommenwerden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Erkrankungen, die Sie haben oder in der Vergangenheit hatten. Dies gilt insbesondere für diefolgenden Erkrankungen bzw. in den folgenden Situationen:

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisinopril STADA® in derfrühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und LisinoprilSTADA® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonateingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril STADA® in diesemStadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann(siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Symptomatische Hypotonie (niedriger Blutdruck, der mit Beschwerden einhergeht)

Lisinopril STADA® kann in seltenen Fällen niedrigen Blutdruck verursachen (symptomatische Hypotonie). Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung.Das Risiko für einen niedrigen Blutdruck ist unter folgenden Umständen erhöht:

• bei Volumen- oder Salzmangel z.B. aufgrund der Einnahme vonharntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), bei eingeschränkter Salzzufuhrüber die Nahrung (z.B. bei natriumarmer Ernährung), bei Blutwäsche(Dialyse), bei Durchfall oder Erbrechen (siehe Abschnitt 2 Einnahme vonLisinopril STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln und Abschnitt 4Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• beim Vorliegen einer schweren Form von Bluthochdruck bedingt durch eineNierenerkrankung (reninabhängige Hypertonie; siehe Abschnitt 2 Einnahmevon Lisinopril STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln und Abschnitt4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• bei schwerer Herzleistungsschwäche (aufgrund einer hochdosiertenAnwendung harntreibender Arzneimittel mit oder ohne gleichzeitigeNierenfunktionsstörung).

• bei bestehenden Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämischeHerzerkrankung) oder Durchblutungsstörungen im Gehirn(zerebrovaskuläre Erkrankung). Lisinopril STADA® kann einen Herzinfarktoder Schlaganfall verursachen. Daher müssen diese Patienten sorgfältigärztlich überwacht werden.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall besteht, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen. Dies gilt insbesondere zu Beginn derBehandlung oder bei einer Dosisänderung.

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Hält das Problem an, benötigen Sie möglicherweise ärztliche Hilfe. Sie müssen die Behandlungmit Lisinopril STADA® jedoch nicht abbrechen, wenn bei Ihnen einvorübergehender Blutdruckabfall auftritt. Wenn sich Ihr Blutdruck wiederstabilisiert hat, können Sie Lisinopril STADA® wie üblich einnehmen. Allerdingskann in manchen Fällen eine Verringerung der Dosis oder auch eineBeendigung der Behandlung notwendig werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt oder wenn es bei Ihnen häufig zuBlutdruckabfällen kommt.

Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels

Seien Sie bei der Einnahme von Lisinopril STADA® besonders vorsichtig:

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen vorliegt (Mitral- oderAortenklappenstenose), die den Ausfluss des Blutes aus dem Herzenbehindert.

• wenn Ihr Herzmuskel verdickt ist (hypertrophe Kardiomyopathie).Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Erkrankung und fragen Sie ihn um Rat.

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) oder Angioödem Gelegentlich kam es während einer Behandlung mit ACE-Hemmern (wieLisinopril) zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion, die alsAngioödem bezeichnet wird. In sehr seltenen Fällen führten Angioödeme zum

Tod, da es im Zusammenhang mit einem Anschwellen des Kehlkopfes oder der Zunge zu einem Verschluss der Atemwege kam.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Angioödems:

• wenn Sie eine schwarze Hautfarbe haben.

• wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten, auch wenn dieses nichtdurch einen ACE-Hemmer verursacht wurde (siehe unter Abschnitt 2„Lisinopril STADA® darf NICHT eingenommen werden").

Lebensbedrohliche anaphylaktoide (allergische) Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig einen ACE-Hemmer und eine dernachfolgenden Behandlungen erhielten. Informieren Sie daher Ihren Arztdarüber, dass Sie Lisinopril STADA® einnehmen, wenn Sie eine der folgendenBehandlungen erhalten:

• Hämodialyse (mit so genannten High-Flux-Membranen, wie z.B. AN 69).

• LDL-(Low-Density-Lipoprotein)-Apherese (ein besonderes Verfahren, umFett aus dem Blut zu entfernen).

• Hyposensibilisierungsbehandlung z.B. gegen Bienen- oder Wespengift(Insektengift).

Unterschiede in Bezug auf die ethnische Abstammung Wie auch andere ACE-Hemmer hat Lisinopril STADA® bei Patienten mitschwarzer Hautfarbe möglicherweise eine schwächere Wirkung. Darüberhinaus treten Angioödeme bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger auf,als bei Patienten mit heller Hautfarbe.

Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder die Funktion Ihrer Nieren eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Kalium- und Kreatinin-Konzentrationen inIhrem Blut möglicherweise sorgfältig überwachen. Eventuell muss er IhreLisinopril-Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Lisinopril STADA®einzunehmen?").

Sie sollten Lisinopril STADA® nicht einnehmen, wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

Bestimmte Erkrankungen können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen:

• Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann ein durch ACE-Hemmerverursachter niedriger Blutdruck die Nierenfunktion verschlechtern. Dabeiwurde über Fälle von akutem Nierenversagen berichtet, das sich in derRegel später zurückbildete.

• Bei einigen Patienten, die an einer Verengung der Blutgefäße der Nieren

(mono- oder bilaterale Nierenarterienstenose) litten und eine Behandlung mit ACE-Hemmern erhielten, wurde ein Anstieg der Harnstoff- und derKreatinin-Mengen im Blut beobachtet. Die Gefahr für solcheLaborwertveränderungen ist bei Patienten mit eingeschränkterNierenfunktion erhöht. Die Konzentrationen dieser Stoffe im Blutnormalisieren sich normalerweise nach Beendigung der Behandlung.

• Patienten, die auch unter Bluthochdruck leiden, der durch eine Erkrankungder Nierenarterien bedingt ist (renovaskuläre Hypertonie), haben einerhöhtes Risiko für niedrigen Blutdruck und Nierenversagen. Bei diesenPatienten sollte die Behandlung unter engmaschiger ärztlicherÜberwachung und mit niedriger Dosierung und sorgfältiger Dosiseinstellungerfolgen. Eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)sollte beendet werden und die Nierenfunktion sollte in den ersten Wochender Behandlung mit Lisinopril STADA® überwacht werden.

• Auch bei einigen Patienten mit Bluthochdruck, bei denen keine ersichtlicheErkrankung der Blutgefäße der Nieren (Nierengefäßerkrankung) vorlag,kam es zu einem Anstieg der Harnstoff- und Kreatinin-Mengen im Blut. DieKonzentrationsanstiege dieser Substanzen waren gewöhnlich geringausgeprägt und nur vorübergehend. Die Gefahr solcherLaborwertveränderungen ist bei Patienten mit einer bestehendenEinschränkung der Nierenfunktion erhöht. Wenn es bei Ihnen zu einemKonzentrationsanstieg dieser Substanzen kommt, wird Ihr Arzt Ihre Dosismöglicherweise reduzieren oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen.

Wenn sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig prüfen. Möglicherweise wird er Ihre Behandlung mit LisinoprilSTADA^® beenden.

Lebererkrankungen

In sehr seltenen Fällen kann es während einer Behandlung mit ACE-Hemmern zu einer Störung kommen, die mit einer Gelbfärbung der Haut und derBindehaut im Auge beginnt und schnell zum Absterben von Leberzellen(Lebernekrose) führt sowie (manchmal) zum Tod führen kann. Die Gelbfärbungder Haut beruht darauf, dass der Abfluss von Gallenflüssigkeit aus der Leberblockiert ist (cholestatischer Ikterus/Gelbsucht).

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt, müssen Sie die Einnahme von Lisinopril STADA® beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Sollte Ihr Arzt beiIhnen eine Veränderung der Leberwerte (Leberenzyme) feststellen, wird er IhreBehandlung möglicherweise beenden.

Änderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern kann zu einer Änderung der Anzahl Ihrer Blutzellen führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Dies kann dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen sind oder leichter Blutungen und blaue Flecken auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wennSie solche Veränderungen bei sich bemerken. Ihr Arzt wird Ihr Blutbilduntersuchen und Ihre Behandlung falls erforderlich beenden. Einige derVeränderungen können sich nach Beendigung der Behandlung mit dem ACE-Hemmer zurückbilden.

In den folgenden Fällen müssen Sie besonders vorsichtig sein und Ihren Arzt informieren:

• wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes oder derBlutgefäße, der Knochen oder des Knorpels leiden (Kollagenose).

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

o Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems verringern z.B. nach einer Organtransplantation).o Allopurinol (zur Behandlung von Gicht und hoher Harnsäuremengenim Blut).

o Procainamid (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags). Dies ist besonders wichtig, wenn die Funktionsfähigkeit Ihrer Niereneingeschränkt ist.

Anstieg der Kalium-Menge im Blut (Hyperkaliämie)

Sie haben ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg der Kalium-Menge in Ihrem Blut:

• wenn die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren eingeschränkt ist.

• wenn Sie an einem Diabetes mellitus leiden.

• wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden, die die Kalium-Mengeim Blut erhöhen. Wenn Sie jedoch ein solches Arzneimittel einnehmenmüssen, wird Ihr Arzt die Kalium-Mengen in Ihrem Blut regelmäßigkontrollieren (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Lisinopril STADA®zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Diabetes

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes mellitus (orale Antidiabetika) einnehmen oder Insulin spritzen, sollte Ihr Blutzuckerspiegel imersten Monat sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 2 Einnahme vonLisinopril STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln). Die Dosis IhrerDiabetes-Medikamente muss möglicherweise angepasst werden.

Operationen und Narkosen

Wenn bei Ihnen eine Operation im Krankenhaus oder beim Zahnarzt durchgeführt werden soll, müssen Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt vorher über dieEinnahme von Lisinopril STADA® informieren.

Lithium

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Lithium oder Lithium-haltige Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Manien oder depressivenErkrankungen) einnehmen. Eine gleichzeitige Anwendung von LisinoprilSTADA® und Lithium wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2Einnahme von Lisinopril STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Einnahme von Lisinopril STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigenandere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann verändert sein, wenn Sie es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen. Sprechen Sie insbesonderedann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimitteleinnehmen:

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lisinopril STADA® verstärken und damit das Risiko erhöhen, dass es zu einem niedrigen Blutdruck(Hypotonie) kommt:

• Harntreibende Arzneimittel (Diuretika). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Siebereits Diuretika einnehmen. Er wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Siediese Diuretika-Behandlung 2 bis 3 Tage vor der Einnahme von LisinoprilSTADA^® beenden sollen.

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel.

• Glycerintrinitrat (zur Behandlung der Angina pectoris und beiHerzleistungsschwäche) und andere Nitrate.

• andere Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel).

• tricyclische Antidepressiva (zur Behandlung von depressivenErkrankungen).

• Antipsychotika (zur Behandlung von geistig-seelischenErkrankungen/Psychosen).

• Anästhetika (Narkosemittel).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lisinopril STADA® abschwächen:

• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR;

Schmerzmittel), einschließlich Acetylsalicylsäure in einer Dosis von mehr als 3 g pro Tag. Die längerfristige Anwendung solcher Schmerzmittel kanndie blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril STADA® abschwächen.Darüber hinaus besteht das Risiko, dass der Kalium-Spiegel im Blutansteigt und dass sich die Funktionsfähigkeit der Nieren verschlechtert. Eskann auch zu Nierenversagen kommen.

• Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung, die denBlutdruck erhöhen).

Lisinopril STADA® kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinflussen:

• Arzneimittel, die den Blutzucker senken (Insulin, orale Antidiabetika).Insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Patienten miteingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Hypoglykämie(Unterzuckerung) kommen.

• Lithium (zur Behandlung von Manien oder depressiven Erkrankungen). Siesollten Lisinopril STADA® nicht zusammen mit Lithium einnehmen. Wenndiese Kombination dennoch notwendig ist, muss der Lithium-Spiegel im Blutsorgfältig überwacht werden. Das Risiko dieser Wechselwirkung ist erhöht,wenn Lisinopril STADA® gleichzeitig mit Thiaziden (bestimmteharntreibende Arzneimittel; Diuretika) eingenommen wird.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel mit Lisinopril STADA® kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören Nierenversagen,Änderung der Anzahl bestimmter Blutzellen und Hyperkaliämie (hohe KaliumMengen im Blut):

• Kalium-sparende harntreibende Arzneimittel (Diuretika), wie z.B.Spironolacton, Triamteren und Amilorid.

• Kalium-Zusatzstoffe und Kalium-haltige Salzersatzpräparate.

• andere Arzneimittel, die mit einem Anstieg der Kalium-Mengen im Bluteinhergehen (z.B. Heparin, ein Mittel zur Blutverdünnung).

• Die Anwendung von Arzneimitteln wie inji*zierbares Gold (z.B. zurBehandlung von Rheuma und Gelenkerkrankungen) zusammen mitLisinopril STADA^® kann das Risiko für eine so genannte nitritoide Reaktion(Erweiterung der Blutgefäße) erhöhen, die sehr schwer verlaufen kann.

Dies kann mit Beschwerden wie Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und Blutdruckabfall einhergehen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskireneinnehmen (siehe auch Abschnitte Lisinopril STADA® darf NICHTeingenommen werden und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Einnahme von Lisinopril STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Lisinopril aus dem Magen-Darm-Trakt. Daher können Sie LisinoprilSTADA® zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. Versuchen Siejedoch, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendungdieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,Lisinopril STADA® vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sieschwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittelempfehlen. Die Anwendung von Lisinopril STADA® in der frühenSchwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisinopril STADA® darf nicht mehrnach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da dieEinnahme von Lisinopril STADA® in diesem Stadium zu schwerenSchädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisinopril STADA® wird stillenden Müttern nicht empfohlen.Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vorallem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburtwar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Tabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Allerdings kann dieBehandlung mit Lisinopril STADA® mitunter dazu führen, dass Sie sichbenommen oder müde fühlen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der

Behandlung. Sie dürfen sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sein können, dass Sie hiervon nichtbetroffen sind.

3. Wie ist Lisinopril STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Siesich nicht sicher sind.

Sie können Lisinopril STADA^® zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. Nehmen Sie die Tablette 1 -mal täglich mit 1 Glas Wasser ein.Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Setzen Sie die Behandlung mit Lisinopril STADA® so lange fort, wie Ihr Arzt es verordnet hat.

Wenn Ihr Arzt Ihnen % oder % Tablette verordnet hat, müssen Sie die Tablette entlang der Bruchrille zerbrechen. Legen Sie die Tablette dazu so auf eineharte Oberfläche, dass die Tablette mit der Einkerbung nach oben zeigt. ÜbenSie mit dem Daumen von oben Druck auf die Tablette aus, diese wird dann invier gleiche Teile zerbrechen (siehe Abbildung).

Die empfohlene Dosis hängt ab vom Schweregrad der Erkrankung und von Besonderheiten des einzelnen Patienten.

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

Bei Bluthochdruck

Lisinopril STADA® kann alleine oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis 1-mal täglich 10 mg Lisinopril (entsprechend 1 Tablette Lisinopril STADA® 10 mg).Diese Dosis wird schrittweise in Abständen von mindestens 2 bis 4 Wochenerhöht, bis Ihr Blutdruck erfolgreich eingestellt ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 20 mg Lisinopril (entsprechend 2 Tabletten Lisinopril STADA® 10 mg). Abhängig von IhremAnsprechen auf die Behandlung kann die Dosis schrittweise bis auf dieHöchstdosis von 1-mal täglich 80 mg Lisinopril erhöht werden.

Wenn Sie bereits harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen, wird Ihr

Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit den Diuretika 2 bis 3 Tage vor Beginn der Einnahme von Lisinopril STADA® zu beenden. Falls dieharntreibende (diuretische) Behandlung nicht beendet werden kann, sollte IhreBehandlung mit Lisinopril STADA® mit einer Dosis von 5 mg Lisinopril(entsprechend % Tablette Lisinopril STADA® 10 mg) begonnen werden. Dienachfolgende Dosis wird dann je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks angepasst.Falls nötig, kann die Behandlung mit den Diuretika wieder aufgenommenwerden.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis begonnen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis abhängig vomSchweregrad Ihrer Nierenerkrankung wählen und Sie insbesondere zu Beginnder Behandlung sorgfältig überwachen (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen; unter „Nierenerkrankungen“).

Kinder und Jugendliche (6 - 16 Jahre)

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die empfohlene übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich, wenn das Kind zwischen 20 und 50 kg wiegt, und5 mg einmal täglich bei einem Gewicht des Kindes über 50 kg.

Ihr Arzt wird die tägliche Dosis individuell auf maximal 20 mg bei Kindern mit einem Gewicht von 20 bis 50 kg und auf maximal 40 mg bei Kindern mit einemGewicht über 50 kg steigern. Dosierungen über 40 mg täglich werden beiKindern nicht empfohlen.

Falls Ihr Kind Nierenprobleme hat, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen oder die Dosis über einen längerenZeitraum schrittweise erhöhen.

Bei einer Herzleistungsschwäche

Lisinopril STADA® sollte bei der Behandlung einer Herzleistungsschwäche zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel (z.B. harntreibende Arzneimittel,Digitalis, Betablocker) angewendet werden.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 2,5 mg Lisinopril (entsprechend % Tablette Lisinopril STADA® 10 mg) und sollte unter ärztlicher Aufsichteingenommen werden. Die Dosis wird anschließend höchstens alle 2 Wochenin Schritten von bis zu 10 mg Lisinopril erhöht, bis die Beschwerden imZusammenhang mit der Herzleistungsschwäche unter Kontrolle sind.

Eine Höchstdosis von 35 mg Lisinopril pro Tag darf nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis abhängig von Ihrem klinischen Ansprechen anpassen.

Nach einem Herzinfarkt

Im Anschluss an die übliche Standardbehandlung (z.B. mit Thrombolytika zur Blutverdünnung oder Betablockern) beträgt die übliche Anfangdosis:

• 5 mg Lisinopril (entsprechend % Tablette Lisinopril STADA® 10 mg)innerhalb von 24 Stunden nach dem Herzinfarkt.

• Dann 24 Stunden nach der ersten Einnahme weitere 5 mg Lisinopril.

• Dann 48 Stunden nach der ersten Einnahme 10 mg Lisinopril(entsprechend 1 Tablette Lisinopril STADA® 10 mg) und anschließend 1-mal täglich 10 mg Lisinopril.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 10 mg Lisinopril (entsprechend 1 Tablette Lisinopril STADA® 10 mg).

Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder eine Nierenerkrankung haben.

Die Behandlung sollte 6 Wochen lang fortgesetzt werden.

Bei Nierenproblemen bei Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes

Die übliche Anfangsdosis bei Patienten mit Bluthochdruck beträgt 1-mal täglich 10 mg Lisinopril (entsprechend 1 Tablette Lisinopril STADA® 10 mg). Die Dosiskann falls erforderlich auf 1-mal täglich 20 mg Lisinopril (entsprechend 2Tabletten Lisinopril STADA® 10 mg) erhöht werden.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern, die jünger als 6 Jahre alt sind oder bei Kindern mit Nierenproblemen nicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können die üblichen Dosen einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit Nierentransplantat

Die Anwendung von Lisinopril STADA® bei Patienten nach einer

Nierentransplantation wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses inVerbindung und fragen Sie dort um Rat.

Zu den Beschwerden im Zusammenhang mit einer Überdosierung gehören:

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufschock.

• Störungen des Elektrolytgleichgewichts (wie z.B. erniedrigte Mengen anKalium, Chlorid und Natrium im Blut), Nierenversagen.

• Beschleunigte Atmung (Hyperventilation), schneller Herzschlag(Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), verlangsamter Herzschlag(Bradykardie).

• Benommenheit, Angst und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril STADA^® vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Lisinopril vergessen haben, nehmen Sie sie sobald wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Siedie vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste übliche Dosis zumgewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Siedie vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril STADA® abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lisinopril STADA® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die Tabletten zum ersten oder zweiten Mal einnehmen, kann es sein, dass Sie sich schwindelig und benommen fühlen oder das Gefühl haben, einerOhnmacht nahe zu sein. Diese Beschwerden sind auf die Senkung IhresBlutdrucks zurückzuführen und klingen in der Regel ab, wenn Sie sich hinlegen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Benommenheit.

• Kopfschmerzen.

• Orthostatische Effekte (Kreislaufbeschwerden wie Benommenheit,Schwindel oder ein Ohnmachtsanfall durch Blutdruckabfall beim Aufstehen)einschließlich niedriger Blutdruck.

• Husten.

• Durchfall.

• Erbrechen.

• Nierenfunktionsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Anschwellen von Gesicht, Gliedern, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oderRachen. Dabei handelt es sich um Beschwerden im Zusammenhang miteinem auf einer Überempfindlichkeit (Allergie) beruhenden Angioödem(siehe unter Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen unter„Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) oder Angioödem”).

• Veränderungen der Stimmung.

• Missempfindungen (Parästhesien).

• Schwindelgefühl (Vertigo).

• Geschmacksstörungen.

• Schlafstörungen.

• Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise verursacht durch einenextrem starken Blutdruckabfall (Hypotonie) bei besonders gefährdetenPatienten (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen unter„Symptomatische Hypotonie [niedriger Blutdruck, der mit Beschwerdeneinhergeht]”).

• Herzklopfen (Palpitationen).

• Schneller Herzschlag (Tachykardie).

• Durchblutungsstörung, die zu Taubheit und Blässe von Zehen und Fingernführt (Raynaud-Phänomen).

• Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis).

• Übelkeit.

• Bauchschmerzen.

• Verdauungsstörungen.

• Hautausschlag.

• Juckreiz.

• Impotenz.

• Müdigkeit (Abgeschlagenheit).

• Schwächegefühl.

• Anstieg des Harnstoff-Spiegels im Blut.

• Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Blut.

• Anstieg der Leberwerte (Leberenzyme).

• Hohe Kalium-Spiegel im Blut, was zu Herzrhythmusstörungen führen kann(Hyperkaliämie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Hämoglobin-Konzentration (Bestandteil der rotenBlutkörperchen).

• Abnahme des Hämatokrit-Wertes (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut).

• Geistige Verwirrtheit.

• Mundtrockenheit.

• Nesselsucht (Urtikaria).

• Haarausfall (Alopezie).

• Eine Hauterkrankung mit roten Flecken und Entzündung der Haut(Psoriasis).

• Vergiftungszustand, verursacht durch Nierenversagen und gekennzeichnetdurch die Anreicherung von Harnstoff im Blut (Urämie).

• Akutes Nierenversagen.

• Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie).

• Anstieg der Bilirubin-Konzentration (Abbauprodukt des rotenBlutfarbstoffes) im Blut.

• Niedriger Natrium-Spiegel im Blut, was zu Muskelschwäche, Zuckungenoder Herzrhythmusstörungen führen kann (Hyponatriämie).

• Ansteigen eines bestimmten Hormons, das den Wasseranteil im Blutreguliert und so den Elektrolyt-Haushalt beeinflusst (z.B. Verminderung derNatrium-Werte); dies wird „Syndrom der inadäquaten Sekretion desantidiuretischen Hormons (SIADH)" genannt.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unfähigkeit des Knochenmarks, ausreichend Blutzellen zu bilden(Knochenmarkdepression).

• Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut,Schwäche oder Atemnot führen kann (Anämie, hämolytische Anämie).

• Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen mit einem erhöhten Risiko fürBlutungen und blaue Flecken (Thrombozytopenie).

• Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

• Niedrige Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutzellen, die sogenannten neutrophilen Granulozyten (Neutropenie).

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen, wodurch sich dieAnfälligkeit für Infektionen erhöht (Agranulozytose; siehe Abschnitt 2Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen unter „Änderung der Anzahlbestimmter Blutzellen”).

• Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

• Autoimmunerkrankung.

• Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).

• Atemnot oder pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus).

• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).

• Entzündung der Lungenbläschen, verursacht durch eine Allergie(allergische Alveolitis).

• Anreicherung von weißen Blutzellen (Eosinophilen) in den Lungen(eosinophile Pneumonie).

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Bauch- undRückenschmerzen (Pankreatitis).

• Anschwellen der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem).

• Entzündung der Leber (Hepatitis; entweder hepatozellulär odercholestatisch).

• Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (verursacht durch eineStörung in der Leber oder Veränderungen im Blut) undLeberfunktionsstörungen (Gelbsucht; siehe Abschnitt 2 Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen unter „Lebererkrankungen”).

• Vermehrtes Schwitzen.

• Eine Autoimmunerkrankung, die zu Blasenbildung und offenen Wunden aufder Haut führt (Pemphigus).

• Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut (toxischeepidermale Nekrolyse).

• Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung im Bereich von Haut,

Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

• Hauterkrankung mit juckenden rosaroten Flecken (Erythema multiforme).

• Verringerung/Ausbleiben der Urinbildung (Oligurie/Anurie).

• Kutanes Pseudolymphom (Entzündungsreaktion, die zu einer Anreicherungvon Entzündungszellen führt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Depressive Beschwerden.

• Ohnmachtsanfälle (Synkopen).

Es wurde das Auftreten eines Symptomkomplexes berichtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Entzündung derBlutgefäße, häufig mit Hautausschlag (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie),Gelenkschmerzen (Arthralgie)/Gelenkentzündung (Arthritis), positiver Test aufantinukleäre Antikörper (ANA; Bluttest zum Nachweis vonAutoimmunerkrankungen), Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit(BSG; Bluttest, der einen Hinweis darauf liefert, ob irgendwo im Körper eineEntzündung vorliegt), Zunahme eines bestimmten Typs von weißen Blutzellen(Eosinophilie) und erhöhte Anzahl an weißen Blutzellen (Leukozytose),Hautausschlag, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität) oderandere Hautreaktionen (dermatologische Erscheinungsformen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieserPackungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direktanzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3D-53175 BonnWebsite: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelltwerden.

5. Wie ist Lisinopril STADA® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über +30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Lisinopril (als Dihydrat).

1 Tablette enthält 10 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Wie Lisinopril STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck „10" auf einer Seite und beidseitiger Kreuzbruchkerbe.

Lisinopril STADA® ist in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten. erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lisinopril STADA® 10 mg tabletti Zestan 10 mgLisinopril STADA® 10 mgLisinopril CF 10 mg

Österreich Lisinostad 10 mg

Finnland IrlandSchwedenNiederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

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